Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) autoriza refuerzo bivalente que contiene Ómicron, de Moderna

 

• Los resultados del estudio demuestran que mRNA-1273.214 presenta títulos de anticuerpos significativamente más altos contra las subvariantes Ómicron BA.1 y BA.4/5, en comparación con la vacuna original mRNA-1273

 

Moderna, Inc. anunció el pasado 15 de agosto que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) concedió la autorización condicional para el uso de la vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 que contiene Ómicron, mRNA-1273.214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron) como dosis de refuerzo para la inmunización activa en la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

 

Spikevax Bivalent Original/Omicron es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene mRNA-1273 (Spikevax) y una vacuna candidata, dirigida a la variante de preocupación Ómicron (BA.1).

 

"Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Spikevax Bivalent Original/Omicron, nuestra vacuna COVID-19 de nueva generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Ómicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

"mRNA-1273.214 ha mostrado de manera consistente una superior amplitud de la respuesta inmune cuando se compara con mRNA-1273 en los estudios clínicos. Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra COVID-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno", enfatizó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

 

La decisión de la MHRA se basa en datos de estudios clínicos de fase 2/3, en el que mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una superior respuesta de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273 en participantes seronegativos al inicio del estudio.

 

Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos de la media geométrica (TMG) de los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia. Además, mRNA-1273.214 provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (mRNA-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad.

 

Moderna está trabajando con The Vaccine Taskforce, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que Spikevax Bivalent Original/Omicron esté disponible para el público del Reino Unido. Moderna completó la entrega del expediente regulatorio para mRNA-1273.214 en Australia, Canadá y la UE y espera decisiones de autorización adicionales en las próximas semanas.

 

Uso autorizado

Spikevax Bivalent Original/Omicron está indicada como dosis de refuerzo para la inmunización activa en la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.